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Référentiels & règlementsAccompagnement à la certification HDS
Gouvernance & conformité
Accompagnement à la certification HDS
Référentiels & règlements
Certification HDS : transformez une obligation réglementaire en preuve de fiabilité commerciale. De l’analyse d’écarts à la visite COFRAC, Digitemis sécurise vos données patients et convertit le label HDS en argument décisif pour vos offres cloud & e-santé.
Qu’est-ce que la certification HDS ?
L’Hébergement de Données de Santé (HDS) est en France encadré par l’article L. 1111-8 du code de la santé publique. L’objectif de ces dispositions est la protection des données sensibles de santé et le respect du droit des patients.
La certification HDS est basée sur un socle de base qui est la norme ISO 27001 et des mesures complémentaires qui proviennent en partie de la norme ISO 20000, et d’autre part de la réglementation sur la protection des données personnelles.
Les exigences à mettre en œuvre diffèrent selon que vous fournissez un service d’infogérance (un éditeur d’application SaaS par exemple) et/ou un service d’hébergement d’infrastructure (fournisseur d’un datacenter par exemple).
L’agrément est découpé en 6 grandes familles de prestations, décrites ci-dessous, il peut avoir pour périmètre un seul service, plusieurs ou tous.
Le référentiel de certification HDS précise les exigences et contrôles pour obtenir la certification.
Le système d’information
Le champ d’application de la législation sur l’hébergement de données à caractère personnel porte sur les données recueillies à l’occasion « d’activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social et ceci pour le compte du patient ou pour le compte des professionnels de santé, des établissements et services de santé et tout autre organisme réalisant des missions de prévention, de soins, de suivi médico-social et social à l’origine de ces données ».
Par exemple, un établissement de santé exploitant à des fins de recherche une base de données de santé mise en œuvre dans le cadre de la prise en charge sanitaire des patients est tenu de recourir à un hébergeur certifié HDS en cas d’externalisation de l’hébergement de ladite base (source : L’agence du numérique en santé).
En complément du respect de la norme ISO 27001, des exigences supplémentaires sont à prendre en compte vis-à-vis :
- De la planification, de la conception et de l’implémentation de nouveaux services ou services modifiés, des processus structurés de tests et de validation doivent permettre d’apporter la preuve que le futur service ne perturbera pas les performances globales du système hébergé et n’amoindrira pas son niveau de sécurité.
- De la continuité de service et de la gestion de la disponibilité.
- Du respect de la protection des données à caractères personnelles du patient.
Notre accompagnement, étape par étape
- Gap analysis ISO 27001 / HDS – cartographie des écarts techniques, organisationnels et documentaires.
- Plan d’action priorisé – classé par coût, impact, délai ; intègre continuité, capacité, privacy, exigences santé.
- Mise en œuvre & preuves – politiques, procédures, gestion des risques, DdA enrichie des 40/45 exigences HDS.
- Sensibilisation & coaching audit – préparation des équipes, mises en situation, réponses attendues.
- Audit à blanc – test grandeur nature avant l’organisme certificateur COFRAC.
- Suivi annuel & audits internes – boucle PDCA, tableau de bord, maintien ou extension du périmètre.
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FAQ
Questions fréquentes
Si vous avez d’autres questions, n’hésitez pas à nous contacter directement !
Quelle est la durée typique d’un projet de certification ?
Entre 6 et 10 mois selon votre maturité ISO 27001 et l’ampleur (un ou deux périmètres, nombre d’activités HDS).
Faut-il être déjà certifié ISO 27001 ?
Non, mais c’est fortement conseillé : ISO 27001 couvre 80 % des exigences HDS et simplifie l’audit.
Audit à blanc = audit interne ?
Non : l’audit à blanc prépare vos équipes ; l’audit interne reste obligatoire et peut être externalisé (exigence 9.2).
Quid des sauvegardes externalisées hors UE ?
Le référentiel impose l’hébergement des données de santé en France ou dans l’UE ; nous définissons une stratégie de localisation et de chiffrement conforme PGSSI-S et RGPD.
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